起底“外泌体”骗局：套证、代打、未获批 业内称“三无”产品用于医美的通道将被彻底封死

专题：提升消费品质——聚焦2026 “315晚会”

　　每经记者|陈星    每经编辑|杨军    

　　2026年央视“3·15”晚会揭开了外泌体市场的冰山一角。

　　记者调查发现，在缺乏任何国家药品或医疗器械批文的情况下，外泌体“套证生产”“偷换概念”“借台代打”已成行业潜规则，甚至有企业公然宣称外泌体可分等级用于治疗癌症。

　　有业内人士接受《每日经济新闻》记者采访时称：“曝光前，许多企业在打擦边球（用医疗器械二类证卖外泌体）。曝光后，监管趋势将明确，凡是具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，必须作为药品监管，必须经过严格临床验证才能上市。这意味着，‘三无’外泌体用于医美的通道将被彻底封死。”

　　据果壳公众号发布的文章，外泌体就是细胞自然产生的、从细胞内排到细胞外的一些物质。研究发现，外泌体可以比作细胞之间互发的“快递”，让细胞可以转移物质和信息，而且因为成分复杂，所以也能传递复杂的信息。

　　因此，让来自特定细胞的外泌体发挥特定细胞的功能、精准装载药物传送到细胞里，都是目前科研界探索的方向。但目前，这些研究都还停留在实验室和临床试验阶段。外泌体范围太宽泛、构成太复杂、太难做标准，都是眼下外泌体还未走向实践应用的重要原因。

　　但在研究过程中，已经有不少滥用外泌体的事故发生，监管机构只能通过警告等方式加强监管。比如，2019年，FDA（美国食品药品监督管理局）在其官网上发布过关于外泌体产品的公开警告，原因是有多个内布拉斯加州的患者，因接受未经批准的含有外泌体的产品治疗，而经历了严重的不良事件。2022年，广东药监局也发布过关于“外泌体化妆品”的警告。

　　监管趋严进一步体现在，2025年6月，国家药监局药品审评中心就已发布征求意见稿，拟将具有治疗功能的外泌体纳入药品监管，以防范滥用风险。

　　总之，截至目前，我国没有任何外泌体药品或含外泌体的医疗器械获得上市销售批准。

　　央视记者调查后发现，一款名为“轻澄”的外泌体产品在医美机构销售火爆，甚至标注为“第二类医疗器械”。但其生产商灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员直言：“现在用的证件是胶原蛋白的证。” 该工作人员坦承，此举是为了躲避市场监管。

　　记者从医美平台了解到，外泌体产品和服务在医美行业确实已存在相当长一段时间。其中有一部分是专做医美产品的厂商，也有一些是医药背景但也将外泌体拓展到医美领域的企业。

　　《每日经济新闻》记者注意到，2026年央视“3·15”晚会曝光的前述企业均自称具有正规科研背景和较高技术实力。

　　其中，灏麟（天津）生物科技有限公司自称系专注发展“best&first-in-class”基因工程药物、生物医疗器械、类器官的研发及产业化的国际化高端生物企业，致力于成为创新疗法研究的领军企业。该公司还自称依托中国科学院生物物理研究所、中国科学院微生物研究所、纳米材料研究所、蛋白质科学中心进行成果转化。

　　而位于华中某市的源创基因科技有限公司应为郑州源创基因科技有限公司（以下简称源创基因），其背景有更明确的“科研色彩”。

　　据大河财立方2025年4月报道，“源创基因是一家总部位于郑州航空港区的高新技术企业，由哥伦比亚大学博士后赵辉一手创办。源创基因从创立之初，便立下两大使命：搭建细胞治疗产业化桥梁、构建全流程技术服务平台”。2024年，源创基因接管运营河南省首个省级生物医药CXO（医药外包服务组织）一体化中试基地中的细胞和基因治疗CDMO（合同研发生产组织）平台。

　　该文章还称，源创基因已在三地构建起三位一体的研发生产矩阵，拥有500余套尖端设备，形成干细胞、免疫细胞、外泌体三大产品体系。此外，该公司已与20余家三甲医院建立临床合作，参与12项省级重点科研项目。

　　业内某医美平台负责人接受《每日经济新闻》记者采访时表示，外泌体乱象暴露的是一个“先天不足+后天畸形”的双重问题。其中，先天不足是指国内外泌体产业处于科研早期，缺乏足够的循证医学证据支撑其商业化应用，这是根本性的科学短板。后天畸形则是指在先天不足的情况下，被商业利益驱动仓促推向市场，在生产环节偷工减料、无视安全底线，在应用环节夸大宣传、超范围滥用，这是急功近利的市场乱象。

　　“2026年央视‘3·15’晚会选择曝光这一领域，释放的信号非常明确：对于任何新技术在医美领域的应用，必须坚守两条底线——安全是法律红线，循证是科学底线。这也提醒我们全行业，是时候回归理性，用科学的态度和严谨的临床研究，去真正探索外泌体的价值，而不是继续在概念炒作中饮鸩止渴。”该负责人表示。

　　同时，他还强调，从产业监管角度看，外泌体目前面临“身份界定”困境。当外泌体被用于治疗疾病（如神经退行性疾病、癌症、组织修复），通过静脉注射或靶向递送药物时，它发挥的是药理学、免疫学或代谢作用，这完全符合药品的定义。但全球至今尚未有任何外泌体新药正式获批上市。

　　当外泌体与医疗器械结合，比如负载外泌体的敷料、水光针设备配套使用的外泌体制剂，如果其作用超出了单纯辅助器械功能的范畴，就可能被纳入药械组合产品进行管理。

　　具体到作为化妆品原料——这是门槛最低、也是目前市场乱象最集中的领域。从全球趋势看，美国、日本、韩国都已开放人类来源外泌体作为化妆品原料的申请，但普遍采取严格的前置审查，而非备案即可。

　　但市场上现存的用低门槛的“妆字号”备案去包装高概念的“外泌体”，本质上是一种监管套利行为。那些打着“妆字号”旗号的产品，之所以能拿到备案，是因为在成分表里偷换了概念。例如，一些宣称含“动物外泌体”的产品，实际备案成分是“（动物）脐带提取物”；宣称“植物外泌体”的，实际添加的只是某种植物提取物。这些原料虽然合规，但它们根本不是外泌体。商家只是在用备案的低价原料，去炒作一个听起来很高端的概念。

　　那些披着“妆字号”外衣的产品，如果宣传“细胞级修复”“激活再生”等医疗术语，就构成了明示或暗示医疗作用的虚假夸大宣传，这是监管部门明确打击的违法违规行为。

　　“曝光前，许多企业在打擦边球（用医疗器械二类证卖外泌体）。曝光后，监管趋势将明确：凡是具有治疗功能、依靠活性成分发挥作用的外泌体，必须作为药品监管，必须经过严格临床验证才能上市。这意味着，‘三无’外泌体用于医美的通道将被彻底封死。”前述人士表示。