恒瑞医药：重新提交注射用卡瑞利珠单抗联合方案获FDA受理

近日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。

公告提到，国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。

国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约为319,740万元（未经审计）。